Δευτέρα, 26 Μαρτίου 2018

ΕΟΦ: πιθανότητα εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών με τα από του στόματος ρετινοειδή

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, προειδοποίηση σχετικά με τη πιθανότητα εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών (όπως κατάθλιψη, άγχος και αλλαγές στη διάθεση) θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για από του στόματος ρετινοειδή (αυτά που λαμβάνονται από το στόμα).
 

Τα ρετινοειδή περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene και tretinoin. Λαμβάνονται από το στόμα ή εφαρμόζονται ως κρέμες ή gel για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ακμής και της ψωρίασης. Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.


 

Η ανασκόπηση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή acitretin, alitretinoin και isotretinoin, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους ενός νέου προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης από γυναίκες που μπορούν να κάνουν παιδιά.
 

Τα τοπικά ρετινοειδή (αυτά που εφαρμόζονται στο δέρμα) δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και από τις γυναίκες που σχεδιάζουν να κάνουν παιδιά. 

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
 

Μια ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τερατογένεση και τις νευροψυχιατρικές διαταραχές με τα ρετινοειδή φάρμακα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη ενίσχυσης των συστάσεων για την πρόληψη εγκυμοσύνης και ευαισθητοποίησης σχετικά με πιθανούς νευροψυχιατρικούς κινδύνους.
 

• Τα από του στόματος ρετινοειδή (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin και tretinoin) είναι εξαιρετικά τερατογόνα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
 

• Τα acitretin, alitretinoin και isotretinoin πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις ενός προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης (ΠΠΕ) για όλες τις γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν. Αυτές περιλαμβάνουν:
 

  • εκτίμηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος 
  • τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία 
  • την ανάγκη τουλάχιστον μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία 
  • μια «φόρμα αναγνώρισης κινδύνου» για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους προκειμένου να την μελετήσουν για να ενημερωθούν και να επιβεβαιώσουν ότι δόθηκαν και κατανοήθηκαν οι κατάλληλες συμβουλές
• Για το bexarotene και την από του στόματος tretinoin θεωρείται ότι, υπό το πρίσμα του πληθυσμού-στόχου και μιας ογκολογικής ένδειξης που υπόκειται σε εξειδικευμένη περίθαλψη στο νοσοκομειακό περιβάλλον, δεν είναι απαραίτητη η εφαρμογή ενός ΠΠΕ. 

Θα διανεμηθεί επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα καθοδηγεί τη συζήτηση σχετικά με τους κινδύνους για τα από του στόματος ρετινοειδή πριν τη συνταγογράφηση acitretin, alitretinoin και isotretinoin σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
 

• Για τα τοπικά ρετινοειδή (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene και tretinoin), τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση είναι αμελητέα μετά από τοπική εφαρμογή και ότι είναι απίθανο να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο. Ωστόσο, ως προφύλαξη, τα τοπικά ρετινοειδή αντενδείκνυνται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη. 

• Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή έχουν αναφερθεί σπάνια περιπτώσεις κατάθλιψης, επιδεινούμενης κατάθλιψης άγχους και αλλοιώσεις της διάθεσης. Τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και από μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα και πολλές δημοσιευμένες μελέτες έχουν αρκετούς περιορισμούς. Σε αυτή τη βάση, δεν κατέστη δυνατό να εντοπιστεί σαφής αύξηση του κινδύνου νευροψυχιατρικών διαταραχών σε άτομα που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σε σύγκριση με εκείνα που δεν λαμβάνουν. 

Δείτε όλη την ανακοίνωση ΕΔΩ